NEW YORK / MAINZ, DEUTSCHLAND – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) gaben heute bekannt, dass sie die 27 EU-Mitgliedsstaaten 2021 mit weiteren 100 Millionen Dosen ihres COVID-19-Impfstoffs COMIRNATY® beliefern werden. Dies basiert auf der Entscheidung der Europäischen Kommission (EK), ihre Option aus dem am 17. Februar 2021 erweiterten Vertrag auszuüben, zusätzliche 100 Millionen Dosen zu bestellen. Mit dieser Vereinbarung erhält die EU nun insgesamt 600 Millionen Impfstoffdosen.
„Wir sind weiterhin entschlossen, den Impfstoff so schnell und so sicher wie möglich zu mehr Menschen in Europa zu bringen, da das Virus auf dem Kontinent weiterhin großen Schaden anrichtet“, sagte Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer von Pfizer. „Bis heute haben wir alle unsere Lieferverpflichtungen gegenüber der Europäischen Kommission erfüllt, und wir planen, im zweiten Quartal 250 Millionen Dosen an die Europäische Union zu liefern. Das sind viermal so viele Dosen wie im ersten Quartal.“
„Die zusätzlichen 100 Millionen Impfstoffdosen dieser Option werden die Beschleunigung der Impfkampagnen in der EU unterstützen. Wir planen, insgesamt 600 Million Dosen an die EU auszuliefern, was etwa zwei Drittel der europäischen Bevölkerung abdecken würde. Das ist die größte kumulative Liefervereinbarung für COMIRNATY, die wir bisher weltweit unterzeichnet haben“, sagte Sean Marett, CBO und CCO von BioNTech.
COMIRNATY® wird in BioNTechs und Pfizers Produktionsstätten in Europa hergestellt.
GENEHMIGTE ANWENDUNG IN DER EU:
COMIRNATY® ▼ (der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech) hat von der Europäischen Union (EU) die bedingte Zulassung zur Prävention der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Menschen ab 16 Jahren erhalten. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat seine sorgfältige Bewertung von COMIRNATY® abgeschlossen und ist im Konsens zu dem Schluss gekommen, dass nun ausreichend belastbare Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs vorliegen.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN:
Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollte immer eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung bereitstehen.
Die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wurden bei immungeschwächten Personen, einschließlich solcher, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, nicht untersucht. Die Wirksamkeit von COMIRNATY® kann bei immunsupprimierten Personen geringer sein.
Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit COMIRNATY® möglicherweise nicht alle Empfänger des Impfstoffs. Personen sind möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer zweiten Impfdosis vollständig geschützt.
In klinischen Studien traten bei Teilnehmern ab 16 Jahren unter anderem folgende Nebenwirkungen auf: Schmerzen an der Injektionsstelle (>80 %), Müdigkeit (>60 %), Kopfschmerzen (>50 %), Muskelschmerzen und Schüttelfrost (>30 %), Gelenkschmerzen (>20 %), Fieber und Schwellung an der Injektionsstelle (>10 %). Diese waren in ihrer Intensität meistens mild bis moderat ausgeprägt und verschwanden innerhalb weniger Tage nach der Impfung. Eine leicht geringere Häufigkeit an Nebenwirkungen trat bei höherem Alter auf.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von COMIRNATY® bei schwangeren Frauen vor. Die Verabreichung von COMIRNATY® in der Schwangerschaft sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der mögliche Nutzen die möglichen Risiken für Mutter und das ungeborene Kind überwiegt.
Es ist nicht bekannt, ob COMIRNATY® in die Muttermilch übergeht.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder die gleichzeitige Verabreichung von COMIRNATY® mit anderen Impfstoffen sind nicht untersucht worden.
Die vollständigen Sicherheitsinformationen zu COMIRNATY® sind in der zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Arzneimittelinformation zu finden. Diese sind in allen Sprachen der Europäischen Union auf der Webseite der EMA zu finden.
Das schwarze gleichseitige Dreieck ▼ bedeutet, dass ein zusätzliches Monitoring erforderlich ist, um eventuelle unerwünschte Reaktionen zu erfassen. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung von neuen Sicherheitsinformationen. Einzelpersonen können helfen, indem sie alle Nebenwirkungen, die sie bekommen, melden. Nebenwirkungen können an EudraVigilance oder direkt an BioNTech per E-Mail medinfo@biontech.de, Telefon +49 6131 9084 0 oder über die Website www.biontech.de gemeldet werden. (GLOBE)