BIONTECH: NEUER IMPFSTOFF BALD ERHÄLTLICH

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NEW YORK/MAINZ — Pfizer Inc. (NYSE: PFE, „Pfizer“) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben gestern bekannt, dass sie bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, „EMA“) einen Antrag für eine Auffrischungsdosis des an die Omikron-Subvariante BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff für Personen ab 12 Jahren vervollständigt haben. Dieser Antrag auf Anpassung der bestehenden bedingten Marktzulassung (conditional marketing authorization, „cMA“) folgt der Leitlinie der EMA und der Internationalen Koalition der Arzneimittelbehörden (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, „ICMRA“), die Entwicklung von an Omikron angepassten bivalenten Impfstoffen voranzutreiben.

Der bivalente Impfstoff enthält 15 µg mRNA, die für das Spike-Protein des Wildtyps von SARS-CoV-2 kodiert, das auch in COMIRNATY® (derzeitiger Impfstoff von Pfizer und BioNTech) enthalten ist, sowie 15 µg mRNA, die für das Spike-Protein der Omikron-Varianten BA.4/BA.5 kodiert. Bis auf die Ergänzung einer mRNA-Sequenz für das Spike-Protein der Omikron-Varianten BA.4/BA.5 sind alle anderen Bestandteile des Impfstoffs unverändert. Präklinische Daten zeigten, dass eine Auffrischungsimpfung mit dem an Omikron-BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Impfstoff von Pfizer und BioNTech eine starke neutralisierende Antikörperantwort gegen die Omikron-Varianten BA.1, BA.2 und BA.4/BA.5 sowie den ursprünglichen Wildtyp-Stamm hervorrief.

Zusätzlich zu den präklinischen, Qualitäts- und Herstellungsdaten für den auf Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Impfstoff stützt sich der Antrag auf Daten aus einer Phase-2/3-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer 30-µg-Auffrischungsimpfung des an Omikron BA.1 angepassten bivalenten Impfstoffkandidaten. Dieser kombiniert 15 µg mRNA, die für das Spike-Protein des Wildtyps von SARS-CoV-2 kodiert mit 15 µg mRNA, die für das Spike-Protein der Omikron BA.1-Variante kodiert. Die Unternehmen haben zudem klinische Daten zur Sicherheit von mehreren variantenbasierten Impfstoffkandidaten zur Verfügung gestellt. Diese Kandidaten basieren auf bisherigen besorgniserregenden Varianten (z. B. Alpha, Beta und Delta).

Pfizer und BioNTech reichten im Juli einen Antrag für den an Omikron BA.1 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff bei der EMA ein, der derzeit geprüft wird. Sowohl die an Omikron BA.1 als auch die an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Auffrischungsimpfungen werden kurz nach Erhalt der jeweiligen behördlichen Genehmigung für die Auslieferung bereitstehen und wären somit bereits ab September erhältlich, vorbehaltlich der behördlichen Zulassung. Die lokale Verfügbarkeit kann je nach den Beschlüssen der einzelnen Länderregierungen variieren.

Am 22. August haben die Unternehmen zudem den Zulassungsantrag für die Notfallzulassung einer Auffrischungsimpfung mit einem an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff für Personen ab 12 Jahren bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, „FDA“) eingereicht.

Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff basiert auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von BioNTech und Pfizer gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung von BNT162b2 (Comirnaty®) in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern und Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern. Ergänzende Anträge auf Arzneimittelzulassung in den Ländern, in denen ursprünglich Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen erteilt wurden, sind geplant.

Genehmigte Anwendung in der EU:

COMIRNATY® ▼ (der COVID-19-Impfstoff von BioNTech und Pfizer) hat von der Europäischen Kommission (EK) die bedingte Zulassung zur Prävention der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Menschen ab 5 Jahren erhalten. Der Impfstoff wird in einem Zwei-Dosis-Schema im Abstand von 3 Wochen verabreicht. Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren erhalten 30 µg pro Dosis; Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren erhalten 10 µg pro Dosis. Weiterhin wurde die bedingte Zulassung um eine Auffrischungsdosis (dritte Dosis) für Personen ab dem 12. Lebensjahr erweitert, die mindestens 3 Monate nach Erhalt der zweiten Dosis verabreicht werden kann. Eine dritte Primärdosis kann mindestens 28 Tage nach der zweiten Dosis an Personen im Alter von 5 Jahren und älter mit einem stark geschwächten Immunsystem verabreicht werden. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat seine sorgfältige Bewertung von COMIRNATY® abgeschlossen und ist im Konsens zu dem Schluss gekommen, dass nun ausreichend belastbare Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs vorliegen.

Wichtige Sicherheitsinformationen:

  • Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollte immer eine angemessene medizinische Behandlung und Ãœberwachung bereitstehen.
  • Sehr selten wurde bei Personen, die den Impfstoff erhalten haben, eine Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) beobachtet. Bei den meisten dieser Personen begannen die Symptome innerhalb von 14 Tage nach der Impfung, häufiger nach Erhalt der zweiten Impfstoffdosis und häufiger bei jungen Männern. Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass sich der Verlauf der Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung nicht von Myokarditis oder Perikarditis im Allgemeinen unterscheidet. Das Risiko einer Myokarditis nach einer dritten Dosis von COMIRNATY wurde noch nicht charakterisiert.
  • Im Zusammenhang mit der Impfung selbst können Angstreaktionen wie vasovagale Reaktionen (Synkopen), Hyperventilation oder Stressreaktionen (z. B. Schwindel, Herzklopfen, Anstieg der Herzfrequenz, Blutdruckveränderungen, Kribbeln und Schwitzen) auftreten. Stressbedingte Reaktionen sind vorübergehend und klingen von selbst wieder ab. Die Betroffenen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie ihre Symptome dem Impfarzt melden sollten, damit dieser sie untersuchen kann. Es ist wichtig, dass Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden.
  • Die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wurden bei immungeschwächten Personen, einschließlich Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, nicht untersucht. Die Wirksamkeit von COMIRNATY kann bei immunsupprimierten Personen geringer sein.
  • Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit COMIRNATY möglicherweise nicht alle Empfänger des Impfstoffs. Personen sind möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer zweiten Impfdosis vollständig geschützt.
  • Die häufigsten Nebenwirkungen bei den Studienteilnehmern im Alter von 16 Jahren oder älter waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 80 %), Müdigkeit (> 60 %), Kopfschmerzen (> 50 %), Muskelschmerzen und Schüttelfrost (> 30 %), Arthralgie (> 20 %), Pyrexie und Schwellungen an der Injektionsstelle (> 10 %), die in der Regel leicht oder mäßig ausgeprägt waren und innerhalb weniger Tage nach der Impfung abklangen. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen war mit höherem Alter etwas geringer.
  • Das allgemeine Verträglichkeitsprofil von COMIRNATY bei Geimpften im Alter von 12 bis 15 Jahren war vergleichbar mit dem bei Geimpften im Alter von 16 Jahren oder älter. Die häufigsten Nebenwirkungen bei den 12- bis 15-jährigen Studienteilnehmern waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 90 %), Müdigkeit und Kopfschmerzen (> 70 %), Muskelschmerzen und Schüttelfrost (> 40 %), Gelenkschmerzen und Fieber (> 20 %).
  • Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von COMIRNATY bei schwangeren Frauen vor. Die Verabreichung von COMIRNATY in der Schwangerschaft sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der mögliche Nutzen die möglichen Risiken für Mutter und das ungeborene Kind überwiegt.
  • Es ist nicht bekannt, ob COMIRNATY in die Muttermilch übergeht.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder die gleichzeitige Verabreichung von COMIRNATY mit anderen Impfstoffen sind nicht untersucht worden.
  • Die vollständigen Sicherheitsinformationen zu COMIRNATY sind in der zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Arzneimittelinformation zu finden. Diese sind in allen Sprachen der Europäischen Union auf der Webseite der EMA zu finden.