NEUSS – Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat empfohlen, den von den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson (Janssen) entwickelten Impfstoff gegen SARS.CoV.2 als Einzeldosis für Personen ab 18 Jahren bedingt zuzulassen (CMA).
Die Daten der Phase-3-Studie ENSEMBLE haben gezeigt, dass der Impfstoff gut verträglich war. Im Vergleich zu Studienteilnehmern, die das Placebo erhielten, konnten symptomatische Covid-19-Erkrankungen bei Teilnehmern, die den Impfstoff erhielten, um 67 Prozent reduziert werden.1 Der Beginn des Schutzes wurde ab Tag 14 beobachtet und blieb 28 Tage nach der Impfung erhalten. Die Daten zeigten auch, dass der Impfstoff von Janssen in allen untersuchten Regionen eine 85-prozentige Wirksamkeit im Hinblick auf die Prävention schwerer Covid-19-bedingter Krankheitsverläufe sowie einen Schutz vor Covid-19-bedingten Krankenhausaufenthalten und Todesfällen aufwies, beginnend 28 Tage nach der Impfung.2
„Die Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur ist ein weiterer Meilenstein für alle im Unternehmen“, sagte Dr. Paul Stoffels, stellvertretender Vorsitzender des Vorstands und Chief Scientific Officer von Johnson & Johnson. „Jetzt, da wir auf eine Entscheidung über die Verwendung unseres Einzelimpfstoffs gegen SARS.CoV.2 in der Europäischen Union warten, bleiben wir zuversichtlich, dass sich der Impfstoff von Johnson & Johnson als wichtiges Instrument zur Bekämpfung dieser Pandemie erweisen wird.“
Janssen hat sich verpflichtet, seinen Impfstoff gegen SARS.CoV.2 für den Einsatz im Pandemiefall auf Non-Profit-Basis zur Verfügung zu stellen.
Im Dezember 2020 hatte Janssen für seinen Impfstoff mit Einzeldosis gegen SARS.CoV.2 einen Antrag auf ein rollierendes Verfahren bei der EMA eingereicht, das ein beschleunigtes CHMP-Prüfverfahren ermöglicht.3 Der Impfstoffkandidat wurde außerdem bei der Weltgesundheitsorganisation für eine Notfallaufnahme (EUL) eingereicht.4 Rollierende Prüfverfahren für den Impfstoff gegen SARS.CoV.2 wurden außerdem in mehreren Ländern weltweit eingeleitet.
Am 27. Februar 2021 erhielt Janssen die Emergency Use Authorization (EUA) in den Vereinigten Staaten,5 nachdem das Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee der U.S. Food and Drug Administration (FDA) am 26. Februar 2021 einstimmig dafür gestimmt hatte.6 Der Impfstoff als Einzeldosis gegen SARS.CoV.2 wurde auch in Kanada vorläufig zugelassen.7
Herstellung und Lieferkette
Der Einzeldosis-Impfstoff von Janssen ist mit den Standardimpfstofflagerungs- und -vertriebskanälen kompatibel, so dass er auch in entlegene Gebiete geliefert werden kann.8 Der Impfstoff bleibt schätzungsweise zwei Jahre lang bei -20°C stabil, davon maximal drei Monate bei routinemäßiger Kühlung bei Temperaturen von 2°C bis 8°C.9 Das Unternehmen wird den Impfstoff mit denselben Kühlketten-Technologien versenden, die es heute für den Transport von anderen Medikamenten verwendet. 10
Der Covid-19-Impfstoff von Janssen
Der Impfstoff gegen SARS.CoV.2 basiert auf der AdVac®-Impfstoffplattform von Janssen. Dabei handelt es sich um eine geschützte Technologie, die auch für die Entwicklung und Herstellung einer Komponente des von der Europäischen Kommission zugelassenen Ebola-Impfstoffs von Janssen sowie für die Entwicklung der Prüfimpfstoffe gegen Zika, RSV und HIV verwendet wird.