NEW YORK/MAINZ – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) gaben heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Lagerung von COMIRNATY® für bis zu zwei Wochen bei -25°C bis -15°C auf Basis der eingereichten Daten genehmigt hat. Diese Temperaturen können von gängigen pharmazeutischen Gefrierschränken aufrechterhalten werden.

Die neuen Daten zeugen den unermüdlichen Einsatz der Unternehmen, die Impfung weiterzuentwickeln und Daten zu erheben, um die Impfstoffverteilung und Impfung durch niedergelassene Ärzte zu unterstützen.

Der Impfstoff kann mit dieser Zulassung ab sofort in allen 27 Ländern der Europäischen Union (EU) unter den aktualisierten Temperaturen bis zu zwei Wochen gelagert werden, was eine zusätzliche Option zur Lagerung bei Ultra-Tieftemperaturen für diesen Zeitraum bietet. Die Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein in der laufenden Impfkampagne, da so die Lagerung in Apotheken ermöglicht werden könnte, um Impfungen in lokalen Praxen zu unterstützen. Durch die steigende Zahl an Fachkräften, die zur Lagerung und Verimpfung des Impfstoffs beitragen, kann der Zugang zum Impfstoff erhöht werden. Gleichzeitig kann dadurch eine starke Auslastung der Impfzentren reduziert werden.

„Von Anfang an war es unser Ziel, unseren Impfstoff Menschen auf der ganzen Welt zugänglich zu machen. Die Zulassung der EMA ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu diesem Ziel, da sie uns weitere Verteilungswege eröffnet,“ sagte Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech. „Dies geschieht genau zum richtigen Zeitpunkt, da die Regierungen nun mehr Flexibilität haben, um von Impfungen in Impfzentren zu einer dezentraleren Verteilung der Impfstoffe durch lokale Ärzte und Allgemeinmediziner überzugehen, um unseren Weg aus der Pandemie zu beschleunigen.“

„Wir schätzen die Zusammenarbeit mit der EMA und den weltweiten Zulassungsbehörden, und arbeiten weiter daran, dass unser Impfstoff mit höherer Flexibilität transportiert und gelagert werden kann,“ sagte Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer von Pfizer. „Die neuen Lagerungsmöglichkeiten sind ein wichtiger Schritt, der uns bei der Verteilung des Impfstoffs in Europa und unserem weltweiten Kampf gegen dieses Virus helfen wird.“

Der Impfstoff basiert auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von Pfizer und BioNTech gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in der Europäischen Union und der Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten, dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern, im Vorfeld eines geplanten Antrags auf vollständige Zulassung in diesen Ländern.

GENEHMIGTE ANWENDUNG IN DER EU: 

COMIRNATY®  (der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech) hat von der Europäischen Union (EU) die bedingte Zulassung zur Prävention der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Menschen ab 16 Jahren erhalten. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat seine sorgfältige Bewertung von COMIRNATY® abgeschlossen und ist im Konsens zu dem Schluss gekommen, dass nun ausreichend belastbare Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs vorliegen.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN:

• Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollte immer eine angemessene medizinische Behandlung und Ãœberwachung bereitstehen.
• Die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wurden bei immungeschwächten Personen, einschließlich solcher, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, nicht untersucht. Die Wirksamkeit von COMIRNATY® kann bei immunsupprimierten Personen geringer sein.
• Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit COMIRNATY® möglicherweise nicht alle Empfänger des Impfstoffs. Personen sind möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer zweiten Impfdosis vollständig geschützt.
• In klinischen Studien traten bei Teilnehmern ab 16 Jahren unter anderem folgende Nebenwirkungen auf: Schmerzen an der Injektionsstelle (>80 %), Müdigkeit (>60 %), Kopfschmerzen (>50 %), Muskelschmerzen und Schüttelfrost (>30 %), Gelenkschmerzen (>20 %), Fieber und Schwellung an der Injektionsstelle (>10 %). Diese waren in ihrer Intensität meistens mild bis moderat ausgeprägt und verschwanden innerhalb weniger Tage nach der Impfung. Eine leicht geringere Häufigkeit an Nebenwirkungen trat bei höherem Alter auf.
• Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von COMIRNATY® bei schwangeren Frauen vor. Die Verabreichung von COMIRNATY® in der Schwangerschaft sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der mögliche Nutzen die möglichen Risiken für Mutter und das ungeborene Kind überwiegt.
• Es ist nicht bekannt, ob COMIRNATY® in die Muttermilch übergeht.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder die gleichzeitige Verabreichung von COMIRNATY® mit anderen Impfstoffen sind nicht untersucht worden.

Die vollständigen Sicherheitsinformationen zu COMIRNATY® sind in der zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Arzneimittelinformation zu finden. Diese sind in allen Sprachen der Europäischen Union auf der Webseite der EMA zu finden.

Das schwarze gleichseitige Dreieck ▼ bedeutet, dass ein zusätzliches Monitoring erforderlich ist, um eventuelle unerwünschte Reaktionen zu erfassen. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung von neuen Sicherheitsinformationen. Einzelpersonen können helfen, indem sie alle Nebenwirkungen, die sie bekommen, melden.

Nebenwirkungen können an EudraVigilance oder direkt an BioNTech per E-Mail medinfo@biontech.de, Telefon +49 6131 9084 0 oder über die Website www.biontech.de gemeldet werden.