Suzhou – WuXi Biologics („WuXi Bio“) (2269.HK), ein weltweit tätiges Unternehmen mit führenden Open-Access-Technologieplattformen für Biologika hat für seine Anlage in Suzhou das GMP-Zertifikat der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erhalten. Die Anlage wurde bereits durch die nationale Akkreditierungsstelle China National Accreditation Service for Conformity Assessment (CNAS), als auch durch das China Inspection Body und Laboratory Mandatory Approval (CMA) zertifiziert.
Damit ist das Unternehmen eines der wenigen Drittanbieter von Biosicherheitstests nach GMP-Standards der EMA in China und auch im asiatisch-pazifischen Raum.
Das GMP-Zertifikat der EMA wurde nach einer Inspektion durch den polnischen Chief Pharmaceutical Inspector im Dezember 2019 ausgestellt. Die Inspektion umfasst nicht nur die speziell für HLX02 (Trastuzumab) von Henlius erbrachten Dienstleistungen im Bereich der Biosicherheitstests, sondern auch das gesamte Qualitäts- und Managementsystem der Anlage inkl. der dazugehörigen Instrumentierung und Ausrüstung.
Als einer der größten Drittanbieter von Biosicherheitstests in der asiatisch-pazifischen Region erfüllt WuXi Biologics (Suzhou) eine Reihe von Compliance-Standards in den USA, Europa, Japan und China. Das Unternehmen bietet einen kompletten Service für CHO-Zelllinien-Charakterisierungstests (primäre Zellbank, Stammzellbank, Arbeitszellbank usw.), die Freigabe von Massenchargen (Mykoplasmen-, Retrovirus- und allgemeines Virenscreening) und die Virusabreicherung. Die Einrichtung ist mit einem staatlich anerkannten BSL-2-Biosicherheitslabor ausgestattet und hat präzise Plattformen für Biosicherheitstest und Virusabreicherung eingerichtet.
Dr. Chris Chen, CEO von WuXi Biologics: „Das EMA-Zertifikat ist ein klarer Beweis für unser weltweit anerkanntes und erstklassiges Qualitätssystem sowie für die firmeneigenen Technologieplattformen in unserer Anlage in Suzhou. Wir werden unsere Fähigkeiten und die Qualität weiter verbessern, um umfassendere Dienstleistungen im Bereich der Biosicherheitstests anbieten zu können, damit globale Partner und Patienten weltweit davon profitieren können.
Informationen zu WuXi Biologics
WuXi Biologics (Börsenkürzel: 2269.HK), ein an der Hongkonger Börse notiertes Unternehmen, ist die weltweit führende Open-Access-Technologieplattform für Biologika, die End-to-End-Lösungen bietet, mit denen Organisationen Biologika vom Konzept bis zur kommerziellen Fertigung erforschen, entwickeln und herstellen können. Zum 31. Dezember 2019 gab es insgesamt 250 integrierte Projekte, darunter 121 Projekte in der präklinischen Entwicklungsphase, 112 Projekte in der frühen Phase (Phase I und II) der klinischen Entwicklung, 16 Projekte in der Spätphase (Phase III) der Entwicklung und ein Projekt in der kommerziellen Fertigung.
Mit einer bis 2022 erwarteten geschätzten Gesamtkapazität der biopharmazeutischen Produktion von über 280,000 Litern in China, Irland, den USA, Deutschland und Singapur, wird den Bioproduktionspartnern ein robustes und erstklassiges globales Supply-Chain-Netzwerk angeboten. Weitere Informationen zu WuXi Biologics unter www.wuxibiologics.com. (ots)